Sputnik nad Europą

Od momentu rejestracji Sputnika V w Rosji w sierpniu 2020 r. trwa intensywna akcja promocyjna tego preparatu na świecie, w którą zaangażowały się państwowe władze, z prezydentem Władimirem Putinem na czele. W ostatnich tygodniach obserwujemy nasilającą się kampanię tego typu na obszarze Unii Europejskiej. Towarzyszą jej działania dezinformacyjne uderzające w zachodnie szczepionki. Skala produkcji Sputnika V jest jednak na razie niewielka i nie zaspokaja potrzeb ani Rosji, ani krajów, które go zakontraktowały. Nie sprawdziły się również rosyjskie zapowiedzi rychłego rozpoczęcia jego produkcji poza granicami, w tym w Europie. Z dostępnych informacji wynika, że na eksport trafia około jedna trzecia wszystkich dostarczonych na rynek dawek Sputnika V. Analiza podpisanych kontraktów i wielkości zrealizowanych dostaw każe jednak umieścić Rosję na końcu listy światowych producentów i dostawców. Podobnie jak inni wytwórcy musi ona stale wybierać, komu w pierwszej kolejności (i w jakiej ilości) wysłać szczepionki. W efekcie priorytetowymi kierunkami dostaw za granicę są Europa i Ameryka Łacińska, choć i tych kontraktów nie realizuje się terminowo. Prawdziwie hurtowe ilości Sputnika V najprawdopodobniej mogłyby się pojawić w Europie dopiero jesienią 2021 br.

Rosyjska ofensywa promocyjna i dezinformacyjna w Europie

Moskwa przede wszystkim stara się przekonać społeczeństwa i polityków, że Sputnik V mógłby być w obecnej sytuacji rozwiązaniem europejskich kłopotów z niedoborem zachodnich szczepionek. Rosyjskie władze promocję własnego preparatu prowadzą na szczeblu bilateralnym, oferując państwom członkowskim jego dostawy czy technologię umożliwiającą produkcję w Europie. Prezydent Putin w ostatnich miesiącach rozmawiał o Sputniku V m.in. z przywódcami Austrii, Francji, Luksemburga, Niemiec czy Serbii. Także dyplomacja stara się bezpośrednio dotrzeć do potencjalnych odbiorców preparatu, szukając poparcia wśród zagranicznych polityków czy instytucji przychylnych Rosji (takich jak Rosyjsko-Włoska Izba Handlowa).

Starania Moskwy o zgodę na wprowadzenie Sputnika V do obrotu w UE de facto rozpoczęły się natomiast dopiero na początku marca, mimo że w przypadku szczepionek przeciw COVID-19, zgodnie z procedurami Europejskej Agencji Leków (EMA), możliwe jest uruchomienie procedury ich oceny jeszcze na etapie badań. Ponadto w przeciwieństwie do zachodnich producentów, którzy z dostawami swoich preparatów czekali (lub nadal czekają) na ich rejestrację przez EMA, Rosja zdołała przekonać niektóre państwa do importu Sputnika V na podstawie krajowych zezwoleń.

Jednocześnie pojawia się coraz więcej doniesień świadczących o tym, że Kreml – poprzez kontrolowane przez siebie media – prowadzi kampanię dezinformacyjną, w ramach której szerzy teorie spiskowe na temat pandemii oraz próbuje zdyskredytować szczepionki zachodnie^[1]. Przykładowo w ostatnich tygodniach Departament Stanu USA oskarżył władze w Moskwie o prowadzenie tego typu działań przeciwko preparatom amerykańskim (konsorcjum Pfizer–BioNTech i Moderny). Według niego z inspiracji rosyjskich służb specjalnych w Internecie pojawiło się kilka stron informujących o ich szkodliwości^[2]. Jesienią 2020 r. podobne zarzuty przedstawiły władze Wielkiej Brytanii – ich zdaniem Moskwa była zaangażowana w dezinformację dotyczącą badań nad szczepionką tandemu Oxford University i AstraZeneca^[3].

Kreml zaprzecza zachodnim oskarżeniom i w odpowiedzi obwinia USA o próby zniechęcania innych państw, w tym Brazylii, do zakupu Sputnika V, co zdementowało jednak brazylijskie Ministerstwo Spraw Zagranicznych^[4]. Ponadto Moskwa zarzuca wszystkim, którzy zgłaszają wątpliwości wobec tego preparatu, uprzedzenie do Rosji i upolitycznianie kwestii szczepionek kosztem interesów obywateli UE.

Sputnik V: dopuszczenie do obrotu

Doraźnym celem rosyjskiej kampanii jest doprowadzenie do dopuszczenia Sputnika V do obrotu za granicą, zwłaszcza w państwach Unii Europejskiej. W Rosji szczepionka ta została zarejestrowana 11 sierpnia, a na rynek wprowadzono ją 8 września, tj. jeszcze przed rozpoczęciem III fazy badań klinicznych, co nastąpiło we wrześniu 2020 r. 2 lutego w czasopiśmie „Lancet” opublikowano wstępne wyniki tych testów (ostateczne dane mają być znane w najbliższych miesiącach). Na ich podstawie skuteczność preparatu oceniono na 91,6%. Powyższa publikacja jest w zasadzie jedyną publicznie dostępną informacją na jego temat. Naukowcy zwrócili w niej uwagę na kilka nieścisłości, jednocześnie skarżąc się na brak dostępu do szczegółowych danych, zwłaszcza do protokołów badań^[5].

Poza Rosją Sputnika V jako pierwsza zarejestrowała Białoruś (21 grudnia 2020 r.). Od tego czasu szczepionkę dopuściło 60 państw (łącznie z Rosją, stan na 12 kwietnia 2021 r.). W większości przypadków nastąpiło to na podstawie przyspieszonej procedury dotyczącej preparatów medycznych, głównie w oparciu o badania kliniczne przeprowadzone w Rosji. Sputnik V dopuszczony został do obrotu przede wszystkim przez państwa poradzieckie, Ameryki Łacińskiej, Półwyspu Arabskiego, Azji i Afryki. W Europie zarejestrowały go Węgry, Słowacja, Serbia, Czarnogóra i Macedonia Północna, a także wchodząca w skład Bośni i Hercegowiny Republika Serbska. W większości z nich konkuruje on głównie z produktami chińskimi, zachodnie koncerny farmaceutyczne koncentrują się na razie na realizacji zamówień do państw zachodnich. Ponadto większość krajów, w których zarejestrowano Sputnika V, należy do państw rozwijających się, czekających na dostawy w ramach koordynowanego przez WHO solidarnościowego programu COVAX (Rosja do niego nie przystąpiła).

Pod koniec stycznia 2021 r. państwowy Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RFIB), odpowiedzialny za marketing Sputnika V, informował o złożeniu wniosku o wprowadzenie tego preparatu do obrotu w UE. Na początku lutego EMA zdementowała jednak tę informację, stwierdzając, że taki wniosek do niej nie dotarł. Okazało się, że RFIB wysłał go przez portal Szefów Agencji Leków (HMA), który nie bierze udziału w procedurze autoryzacji szczepionek przeciw COVID-19^[6]. Ostatecznie 4 marca EMA rozpoczęła pierwszą fazę tzw. przeglądu etapowego (ang. rolling review) Sputnika V, polegającą na ocenie danych z badań laboratoryjnych pod kątem efektywności, bezpieczeństwa i jakości. Nie jest to jednak równoznaczne z początkiem procesu rejestracji preparatu w celu dopuszczenia go do obrotu. W kwietniu eksperci EMA mają przeprowadzić inspekcje rosyjskich zakładów produkcyjnych. W lutym agencja ta rozpoczęła też ocenę niemieckiej szczepionki CureVac i amerykańskiej Novavax.

EMA nawołuje o państwa członkowskie UE do wstrzymania się z rejestracją Sputnika V na szczeblu krajowym do momentu zakończenia przez agencję procesu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz badania jej pod kątem zgodności z europejskimi normami (tak jak w przypadku zachodnich preparatów). W połowie marca przewodnicząca Rady Zarządzającej EMA Christa Wirthumer-Hoche porównała wręcz decyzje Budapesztu i Bratysławy o dopuszczeniu do obrotu Sputnika V do gry w „rosyjską ruletkę”. W odpowiedzi Moskwa zarzuciła jej uprzedzenie do tego produktu. Rzecznik Kremla Dmitrij Pieskow nazwał jej wypowiedź niestosowną i godną pożałowania, twórcy rosyjskiej szczepionki zakwestionowali neutralność EMA i zażądali od Wirthumer-Hoche oficjalnych przeprosin, a szef RFIB Kiriłł Dmitrijew oskarżył agencję o celowe opóźnianie procesu rejestracji preparatu.

Produkcja szczepionki

Na dostawy Sputnika V otwarte są wszystkie państwa, które go zarejestrowały. Ze względu na ograniczone możliwości wytwórcze Rosji realizacja zamówień na razie odbywa się jednak tylko do wybranych krajów. Od początku brakuje też wiarygodnych informacji o skali produkcji tej szczepionki. 5 marca wicepremier Tatiana Golikowa poinformowała, że udało się wytworzyć 13,9 mln kompletów (dwóch różniących się od siebie dawek, co daje 27,8 mln jednostek), z czego do obrotu miało trafić 7,9 mln (tj. 15,8 mln jednostek). W lutym produkcja wyniosła 7 mln zestawów. W kwietnia Aleksandr Gincburg, szef Instytutu im. Gamalei (wynalazcy Sputnika V), mówił jednak , że do 31 marca do obrotu dopuszczono jedynie ponad 10 mln dawek^[7]. Dodatkowo w marcu na rynek wewnątrzrosyjski wypuszczono kolejne dwie szczepionki – EpiVacCoronę i CoviVac, lecz dotychczas wytworzono ok. 0,5 mln doz pierwszej z nich. Produkcja przemysłowa ma ruszyć dopiero w kwietniu.

Zgodnie z pierwotnymi założeniami dostawy eksportowe Sputnika V miały być realizowane z zakładów poza granicami Rosji. Wobec poważnych problemów z masową produkcją w kraju władze otwarte są na przekazywanie technologii państwom trzecim. Dotychczas produkcja rozpoczęła się w Kazachstanie (do 25 marca powstało 200 tys. dawek) , a niedawno również w zakładach na Białorusi (brak informacji o wielkości). Ponadto przygotowania do wytwarzania masowych ilości trwają w Korei Południowej (kontrakt dotyczy nawet 650 mln dawek, jednak uruchomienie produkcji jest odkładane), Indiach (850 mln dawek, od III kwartału 2021 r.), Brazylii (150 mln doz w 2021 r. na potrzeby rynku brazylijskiego, jednak ze względu na przeciągającą się rejestrację rozpoczęcie wytwarzania przesunięto na połowę 2021 r.), a także w Chinach (kontrakt dotyczy 60 mln dawek, produkcja ma ruszyć w maju).

W marcu Rosja zdołała podpisać pierwszą umowę dotyczącą uruchomienia produkcji na terenie UE – we Włoszech. Według strony rosyjskiej kontrakt podpisany między RFIB a włoską firmą farmaceutyczną Adienne, należącą do szwajcarskiej korporacji Adienne Pharma & Biotech, zakłada, że ma ona ruszyć w lipcu w fabrykach w Lombardii, a do końca roku ma zostać wytworzonych 10 mln dawek. Sam koncern Adienne odmówił podania informacji o skali planowanej produkcji preparatu – zaznaczył jednak, że pierwsza próbna partia może powstać w III kwartale 2021 r., zaś wytwarzanie partii komercyjnych ruszy dopiero po wydaniu zgody przez Włoską Agencję Leków. W efekcie presja opinii publicznej na włoski rząd, który dowiedział się o umowie z mediów, dopiero po jej podpisaniu, wzrosła. O zawarciu wstępnego kontraktu na import szczepionki poinformowały także władze Kampanii. Społeczeństwo domaga się przyspieszenia wakcynacji, a Sputnik V przedstawia się jako rozwiązanie problemu. Rosja podpisała również kontrakt z serbskim Instytutem Wirusologii i Szczepień Torlak – w tym przypadku chodzi jednak nie o produkcję, lecz o fiolkowanie preparatu przywiezionego z Rosji. W maju Instytut ma wypuścić na rynek pierwszą partię (ok. 4 mln dawek).

RFIB informował także o zawarciu umów na produkcję Sputnika V z koncernami farmaceutycznymi z Hiszpanii, Francji i Niemiec. Doniesienia te zostały zdementowane przez resorty handlu Francji i Hiszpanii. Przykład włoski pokazuje jednak, że rządy niekoniecznie muszą być poinformowane o współpracy firm farmaceutycznych z RFIB. Pozytywnie o możliwym wytwarzaniu Sputnika V w RFN wypowiedziało się kilku polityków federalnych i regionalnych, w tym sekretarz stanu w Ministerstwie Gospodarki i Energii Andreas Feicht (CDU), odpowiedzialny za rozbudowę infrastruktury do produkcji szczepionek w Niemczech. Wskazał on na toczące się na ten temat w bawarskim Illertissen rozmowy z R-Pharm Germany GmbH (spółka córka rosyjskiego przedsiębiorstwa biotechnologicznego Pharm Group).

Eksport Sputnika V

Z doniesień medialnych dotyczących eksportu Sputnika V wynika, że dotychczas do jego odbiorców za granicą trafiło prawie ponad 8 mln dawek. Głównym źródłem informacji są media państw importerów, rosyjskie władze nie publikują bowiem statystyk na ten temat.

W przypadku Europy początkowo Kreml przede wszystkim zabiegał o rynki państw spoza UE, z którymi miał dobre relacje polityczne, a które jednocześnie nie były objęte wspólnym zakupem szczepionek, tj. krajów bałkańskich. Jako pierwsza Sputnika V otrzymała Serbia, do której do 29 marca trafiło łącznie ponad 340 tys. z 2 mln zakontraktowanych dawek (stanowi to ok. 12% wszystkich dostarczonych do niej szczepionek, największe dostawy przybyły z Chin), przy czym realizacja zamówienia odbywa się z opóźnieniem. W efekcie państwo to ma jeden z najwyższych odsetków osób zaszczepionych w Europie – do 31 marca ok. 25% populacji otrzymało pierwsza dawkę, a 17% obie (zob. tabela poniżej). Niewielkie dostawy dotarły też do Macedonii Północnej, Czarnogóry, Albanii, San Marino oraz Republiki Serbskiej Bośni i Hercegowiny. Kiedy rozpoczęły się problemy z realizacją kontraktów podpisanych przez zachodnie koncerny farmaceutyczne z członkami Unii Europejskiej, Rosja zaczęła walczyć także o ten rynek. W efekcie Węgry zamówiły 2 mln dawek i do 12 kwietnia otrzymały ich łącznie ok. 1,1 mln, co oznacza, że Sputnik V stanowił ok. 23% wszystkich dostarczonych do tego kraju szczepionek, przy czym zgodnie z umową do 21 marca Budapeszt powinien był otrzymać 1,6 mln dawek rosyjskiego produktu. Węgry są państwem o najwyższym odsetku zaszczepionych w UE – ponad 32% populacji otrzymało jedną dawkę, a niemal 13% dwie. Na zakup Sputnika V zdecydowała się również Słowacja (2 mln dawek, z dostawą do czerwca br.). Otrzymała ona dotąd 200 tys. doz, tj. ok. 15% ogółem dostarczonych do tego kraju szczepionek, przy czym z preparatu jeszcze nie skorzystano, gdyż przechodzi on badania laboratoryjne. Kontrowersje wokół decyzji premiera Igora Matovia o imporcie rosyjskiego produktu doprowadziły jednak pod koniec marca do kryzysu rządowego na Słowacji. Dodatkowo w kwietniu media słowackie opublikowały pełną wersję opinii krajowej agencji ds. kontroli leków (ŠÚKL) na temat dostarczonych dawek Sputnika V. Agencja stwierdziła, że otrzymane szczepionki nie są tożsame ani z preparatem ocenianym obecnie przez EMA, ani opisywanym w czasopiśmie „The Lancet”. Zdaniem ŠÚKL rosyjskie szczepionki wykorzystywane w różnych krajach na świecie „łączy tylko nazwa”, a różnice dotyczą kwestii fundamentalnych jak skład czy sposób przechowywania. ŠÚKL zaznaczył, że mimo ponawianych próśb strona rosyjska nie dostarczyła ok. 80% potrzebnych informacji. 

Do 12 kwietnia  do wszystkich państw członkowskich UE dotarło łącznie ponad 102 mln dawek zachodnich szczepionek autoryzowanych przez EMA, podczas gdy dostawy Sputnika V na Węgry i Słowację wyniosły ok. 1,3 mln doz. Największe jego ilości trafiły natomiast do Ameryki Łacińskiej (zob. tabela), gdzie Kreml od lat usiłuje umacniać swoje wpływy, a miejscowe władze nie zdołały zapewnić szybkich dostaw preparatu konsorcjum Pfizer–BioNTech.

Tabela. Akcje szczepień u największych importerów Sputnika V* (stan na 12 kwietnia)

^{* W Europie niewielkie dostawy Sputnika V dotarły również do: Republiki Serbskiej w Bośni i Hercegowinie (42 tys. dawek), Albanii (10 tys.), San Marino (7,5 tys.), Czarnogóry (7 tys.) i Macedonii Północnej (3 tys.).}

Źródła: liczba dostarczonych dawek Sputnika V – obliczenia własne; COVID-19 Vaccine Tracker, European Centre for Disease Prevention and Control, www.ecdc.europa.eu; COVID-19 Tracker – Hungary, Reuters Graphics, graphics.reuters.com.

Rosyjska szczepionka dzieli UE

W Unii Europejskiej można odnotować wielogłos opinii dotyczących sensowności skorzystania z rosyjskiego preparatu. Liczne postulaty jak najszybszego dopuszczenia go do obrotu w UE, rozpoczęcia dostaw i produkcji słychać m.in. z Niemiec. Argumentacja władz części landów RFN koncentruje się na rzekomej dostępności Sputnika V wobec problemów innych dostawców, jego wyższej skuteczności niż części szczepionek stosowanych w Unii czy mniejszym zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Szereg niemieckich polityków domaga się rozpoczęcia przez KE negocjacji w sprawie zakupu rosyjskiego produktu przed jego dopuszczeniem do użytku przez EMA. Podobnie brzmią także deklaracje poszczególnych włoskich regionów, wyrażających chęć importu Sputnika V. Z kolei Grecja, nie czekając na rozstrzygnięcia wewnątrzunijnej debaty o paszportach covidowych, zapowiada honorowanie szczepień rosyjskich turystów, co de facto byłoby częściowym uznaniem tamtejszego preparatu przez Ateny.

Sceptycznie o raportowaniu możliwych skutków poszczepiennych wyraził się natomiast Karl Lauterbach (rzecznik frakcji SPD ds. polityki zdrowotnej), wskazując, że informacje Instytutu im. Gamalei o nieznacznej liczbie takich zdarzeń są „nierealistyczne”. Z kolei komisarz UE ds. rynku wewnętrznego Thierry Breton oświadczył, że Bruksela nie potrzebuje Sputnika V i będzie priorytetowo traktowała cztery już dopuszczone preparaty zachodnie, których ilość powinna do lipca br. zapewnić w UE tzw. odporność stadną. Ponadto wskazał on na problemy Rosji z produkcją szczepionki i nie wykluczył, że Unia na późniejszym etapie może na ten cel udostępnić moce przerobowe jednej z fabryk. Premier Litwy Ingrida Šimonytė nazwała wręcz Sputnika V „hybrydową bronią Putina”. Prezydent Francji Emmanuel Macron oskarżył Rosję i Chiny o wykorzystywanie szczepionek do umacniania swoich wpływów i określił ich politykę w tym obszarze de facto jako „nową wojnę światową”. W tym kontekście podkreślił konieczność wzmocnienia niezależności UE i rozwoju własnych mocy produkcyjnych. Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen ze zdziwieniem odniosła się natomiast do rosyjskiej gotowości do realizacji milionowych kontraktów zagranicznych na dostawy Sputnika V w sytuacji powoli postępującej akcji wakcynacyjnej w samej Rosji. Odsetek osób zaszczepionych pierwszą dawką w tym kraju wynosi bowiem zaledwie ok. 6,14%, podczas gdy w państwach Unii Europejskiej ogółem – 16,8%, w USA – 32%, a w Wielkiej Brytanii – ponad 48%.

Moskwa stara się odpierać stawiane zarzuty. Szef RFIB Kiriłł Dmitrijew stwierdził, że o upolitycznianiu przez Rosję procesu eksportu Sputnika V mówią ci, którzy jej nie lubią i konsekwentnie, publicznie tę niechęć wyrażają, co przeszkadza im w przyjęciu obiektywnego oglądu rzeczywistości – czyli dostrzeżeniu tego, że Rosji, obok kilku innych państw, udało się stworzyć skuteczną szczepionkę, na którą popyt znacząco przekracza podaż^[8]. W połowie marca zachodnie media donosiły, że Unia Europejska, mimo oficjalnie wyrażanego dystansu wobec Sputnika V, za kulisami kontaktuje się z Moskwą w jego sprawie^[9]. Komisja Europejska zdementowała jednak te pogłoski.

Podsumowanie i wnioski

Trudna sytuacja epidemiczna w Europie w połączeniu ze stosunkowo powolną – w porównaniu z Izraelem, Wielką Brytanią czy USA – akcją szczepień na obszarze UE rodzi niezadowolenie społeczne, a w konsekwencji presję na europejskich polityków, by pilnie znaleź skuteczne sposoby walki z pandemią. W efekcie w Unii obserwujemy przerzucanie się odpowiedzialnością za zaistniałą sytuację i dążenie do poszukiwania wszelkich rozwiązań, takich jak na przykład import nieautoryzowanych jeszcze szczepionek. Kreml stara się to wykorzystać do intensyfikacji promocji Sputnika V i nakłaniania państw członkowskich UE do jego zakupu. Strona rosyjska stwarza przy tym pozory, że jej preparat mógłby rozwiązać obecne problemy Unii z niedoborem szczepionek, choć faktycznie ewentualne duże jego dostawy rozpoczęłyby się najprawdopodobniej dopiero w drugiej połowie 2021 r., kiedy to – zgodnie z prognozami UE – nie będą one już potrzebne, gdyż zachodnie produkty zaspokoją zapotrzebowanie. Dostarczanie już zakontraktowanych ilości Sputnika V (np. do Serbii, na Węgry czy do Argentyny) odbywa się z opóźnieniami. Również ambitne plany produkcyjne, zwłaszcza dotyczące terytoriów poza granicami FR (Indie, Korea Południowa, Brazylia), odsuwane są w czasie. Rosja zdołała wyeksportować dotychczas łącznie ponad 5 mln dawek Sputnika V, podczas gdy do państw członkowskich UE dotarło już w sumie ponad 80 mln szczepionek zachodnich producentów (stan na 29 marca).

Kreml de facto wykorzystuje rodzimy preparat jako instrument soft power do poprawy swojego wizerunku w Unii Europejskiej i rozbijania jej jedności, zwłaszcza na linii państwa członkowskie – Bruksela. Szczególnym wyzwaniem dla unijnej zgodności mogą okazać się rosyjskie oskarżenia o stronniczość EMA, zwłaszcza w kontekście silnej presji kilku państw UE, aby jak najszybciej zakończyć proces weryfikacji Sputnika V i umożliwić jego import. Otwartym pytaniem pozostaje, czy w tych okolicznościach agencja zdoła dochować wszystkich procedur kontrolnych, jeśli np. uzna za stosowne zdecydować o powtórzeniu III fazy badań klinicznych w UE (co opóźni certyfikację o kolejne miesiące), oraz czy kolejne kraje członkowskie nie zdecydują się jednak zignorować jej rekomendacji i zarejestrować tego preparatu na szczeblu krajowym.

Należy podkreślić, że obecnie Rosja nie dysponuje znacznymi zapasami Sputnika V, które mogłyby w realny sposób przyspieszyć akcję szczepień w Europie. Sytuację może zmienić dopiero oczekiwane uruchomienie produkcji w Korei Południowej (650 mln dawek w latach 2021–2022) – pierwszy transport zapowiadano na marzec. W lutym pojawiła się informacja, że próbna partia miała dotrzeć do Moskwy, jednak jak dotąd nie ma doniesień, czy została ona zaakceptowana i możliwe jest rozpoczęcie masowej produkcji. Znaczące ilości Sputnika V mogłyby najprawdopodobniej trafić na rynek dopiero jesienią tego roku.

Tekst zaktualizowano 13 kwietnia 2021 roku.